schema.yaml

# 原研药数据库模式定义

fields:
  # 基础信息
  id:
    type: string
    label: 系统ID
    desc: |
      自增序号(1-99999)
      - 必须从1开始连续编号
      - 禁止跳号或超过5位数
    required: true
    pattern: "^[1-9]\\d{0,4}$"
    example: 1

  # 注册信息
  registrationType:
    type: string
    label: 注册类型
    desc: |
      药品注册分类
      - 参考《药品注册管理办法》第三章
      - 按照生产地点分类
    required: true
    enum: 
      - 境内生产药品
      - 境外生产药品
    example: 境外生产药品

  approvalNumber:
    type: string
    label: 批准文号
    desc: |
      国家药品监督管理局核发的批准文号
      - 适用于境内和进口药品
      - 必须与药监局官网一致
    required: true
    pattern: "^国药准字[HZSJTB]\\d{8}$"
    example: 国药准字H20140344

  registrationNumber:
    type: string
    label: 注册证号
    desc: |
      进口药品注册批件号
      - 仅适用于进口药品
      - 另有原注册证号(不包含"J")暂未维护
    required: true
    pattern: "^国药准字H[J]\\d{8}$"
    example: 国药准字HJ20140344

  # 名称信息
  inn:
    type: string
    label: 国际非专利药品名
    desc: WHO认定的通用名(INN)
    example: Oseltamivir

  genericName:
    type: string
    label: 通用名
    desc: |
      国家药典委员会规定的中文通用名
      - 不包含剂型
      - 必须与药典一致
    required: true
    example: 磷酸奥司他韦

  productName:
    type: string
    label: 产品名
    desc: |
      药监局核准的产品名称
      - 通常为"通用名+剂型"
      - 必须与注册信息一致
    required: true
    example: 磷酸奥司他韦胶囊

  productNameEn:
    type: string
    label: 英文产品名
    desc: |
      境外生产药品的英文名称
      - 通常为"通用名+剂型"的英文
      - 必须与注册信息一致
    example: Oseltamivir Phosphate Capsules

  brandName:
    type: string
    label: 商品名
    desc: |
      药品商品名称
      - 企业注册的商标名称
      - 不包含®™等标记
    required: true
    example: 达菲

  brandNameEn:
    type: string
    label: 英文商品名
    desc: 企业在国际市场使用的商品名
    example: Tamiflu

  # 产品信息
  category:
    type: string
    label: 药品分类
    desc: |
      根据《药品注册管理办法》分类：
      - 化学药品
      - 生物制品
      - 中药
      - 天然药物
    enum: 
      - 化学药品
      - 生物制品
      - 中药
      - 天然药物
    required: true
    example: 化学药品

  formulation:
    type: string
    label: 剂型
    desc: 药品剂型
    required: true
    example: 胶囊

  specification:
    type: string 
    label: 规格
    desc: |
      药品规格
      - 必须与注册信息一致
      - 表示包含有效成分的含量
    required: true
    example: 75mg

  packageSpec:
    type: string
    label: 包装规格
    desc: |
      最小销售单位规格
      - 包含制剂单位数量和包装形式
      - 必须与注册信息一致
    example: 10粒/盒

  # 企业信息
  mahName:
    type: string
    label: 上市许可持有人
    desc: Marketing Authorization Holder
    required: true
    example: Roche Pharma (Schweiz) AG

  mahAddress:
    type: string
    label: 上市许可持有人地址
    desc: 上市许可持有人注册地址
    required: true
    example: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

  manufacturerName:
    type: string
    label: 生产商
    desc: 实际生产单位
    required: true
    example: Delpharm Milano S.r.l.

  manufacturerAddress:
    type: string
    label: 生产地址
    desc: 生产企业地址
    required: true
    example: Via Carnevale, 1, 20054 Segrate (MI), Italy

  manufacturerCountry:
    type: string
    label: 生产国家/地区
    desc: 生产企业所在国家/地区
    example: 意大利

  packagingName:
    type: string
    label: 分装商
    desc: |
      药品分装/包装企业
      - 负责最终包装的企业
      - 必须与注册信息一致
    example: 上海罗氏制药有限公司

  packagingAddress:
    type: string
    label: 分装地址
    desc: 分装企业生产地址
    example: 上海市浦东新区龙东大道1100号

  # 时间信息
  approvalDate:
    type: date
    label: 批准日期
    desc: |
      最新批准/注册日期
      - 境内药品为批准日期
      - 进口药品为注册证批准日期
    required: true
    example: 2024-01-15 

  # 新增字段
  isOriginal:
    type: boolean
    label: 是否原研
    desc: |
      判断依据：
      1. 境外药：原研厂商为MAH/生产商/分装商
      2. 境内药：原研厂商为MAH/生产商
    required: true
    example: true

  originator:
    type: string
    label: 原研厂商
    desc: 全球首个研发上市的企业
    pattern: "^[\u4e00-\u9fa5A-Za-z0-9& ]+$"
    example: Roche Pharma International AG

  originatorSource:
    type: array
    label: 认定依据
    items:
      type: object
      properties:
        type: 
          enum: [药监局公告, FDA橙皮书, 企业声明]
        url: string
    example: 
      - type: FDA橙皮书
        url: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/

  originalException:
    type: string
    label: 特殊情形
    desc: |
      例外情况说明：
      1. 授权仿制药（如原厂授权生产）
      2. 专利到期5年内仿制药
    example: "原研厂商授权生产"