生成口径：13 页、约 10 分钟课堂汇报。本 demo 采用 image2-first 方式：先把资料整理成有来源依据的逐页内容和 image2 提示词，再由 image2 生成完整 16:9 PPT 页面图片，最后通过 contact sheet 检查并插入 PPTX 承载文件。
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16:9 横版 PPT 页面，蓝白医疗法规课堂汇报风格，白色与浅蓝背景，深蓝标题，主蓝色信息结构，少量绿色表示合规与生命周期，红色仅用于严重缺陷或风险控制。画面可包含医疗器械包装、显微镜、检查记录、放大镜、盾牌、洁净生产现场、生命周期数据节点。禁止真实政府 logo、企业 logo、印章、水印、二维码；避免随机文字。
- 封面：从“提前准备”到“随时接受检查”：医疗器械飞行检查制度的监管逻辑。
- 目录：为什么需要飞行检查；《办法》的制度框架；案例与中外对比；趋势与职业启示。
- 为什么常规检查还不够：监管部门、企业、患者三角关系，突出信息差与现场真实。
- 飞行检查不只是“不打招呼”：概念、范围、结构、核心、5 章 35 条、2015 年 9 月 1 日施行。
- 制度演进：2006、2012、2015、2021、2022、2025-2026。
- 核心流程：启动、制定方案、直接入场、现场检查与取证、报告与风险控制、处理与公开。
- 关键制度力量：两不两原、启动情形、检查组权限、企业配合义务、证据固定、风险控制。
- 最新公开案例：2026 年第 18 号通告，委托生产与体系接口失守，存在严重缺陷。
- 现场与记录案例：2025 年江苏百易得一般不符合项 7 项；2024 年威海华特暂停生产与风险评估。
- 中外对比：中国、美国 FDA、欧盟 MDR 的类似检查逻辑，不写成三者完全等同。
- 趋势与职业：全生命周期监管、岗位与薪资参考、2024 年飞检 3024 家次和停产整改 333 家次。
- 总结：真实、追溯、风险控制。
- 结尾：感谢垂听，欢迎批评指正。
- 页面图片：
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- 教材/讲稿摘录：见
input-notes.md - 《药品医疗器械飞行检查办法》，总局令第 14 号，2015 年 9 月 1 日施行。
- 国家药监局 2026 年第 18 号医疗器械飞行检查通告，用于委托生产严重缺陷案例。
- 国家药监局食品药品审核查验中心 2025 年第一批医疗器械飞行检查情况汇总，用于江苏百易得案例。
- 国家药监局 2024 年第 28 号飞行检查通告，用于威海华特案例。
- 国家药监局 2024 年药品监督管理统计年度数据，用于 3024 家次和 333 家次数据。
- FDA 与欧盟 MDR 公开资料，用于中外检查逻辑对比。