Vigilance Weekly는 PubMed 문헌과 한국, 미국, 유럽의 공개 규제정보를 수집하고 검토 우선순위를 정리하는 팀 공용 의약품 안전성 모니터링 서비스입니다.
완료된 리포트는 로그인 없이 열람할 수 있습니다. 권한이 있는 팀원은 감시 대상과 실행 일정을 관리하고, 수집 결과를 검토하며, ICSR 후보 평가와 Safety DB 이관 기록을 남길 수 있습니다.
- 홈에서 가장 최근에 완료된 리포트, 검색 기간, 감시 대상과 다음 실행 시각을 확인합니다.
- 신규 규제조치, 검토 문헌과 ICSR 후보 수를 요약합니다.
- 한국, 미국, 유럽의 지역별 결과와 지난 리포트를 로그인 없이 공개합니다.
- 같은 ISO 주차에 여러 리포트가 있으면 순번을 붙여 모두 보존합니다.
- 제목, PMID, DOI와 규제조치 유형으로 결과를 검색합니다.
- 항목 유형, 약물, 규제 지역, 출처, 우선순위와 검토 상태를 조합해 결과를 좁힙니다.
- 현재 필터 결과를 CSV, Excel 또는 회의용 PDF로 내보냅니다.
- 리포트 생성 당시 사용한 약물별 PubMed 검색식, 검색 기간, 날짜 기준과 검색식 버전을 보존합니다.
- PMID, 제목, 저자, 학술지, 공개일, DOI, 초록과 PubMed 원문 링크를 제공합니다.
- PubMed Publication Type과 MeSH를 사용해 증례보고, 임상시험, 체계적 문헌고찰, 리뷰, 동물시험, 관찰연구와 기타 태그를 함께 표시합니다.
- 개별 환자 표현, 감시 약물, 의심 약물 맥락, 이상사례와 인과성 표현 등 증례 단서를 점수화합니다.
- 동물 전용 연구, 리뷰, 집단 연구, 가이드라인, 비임상 연구와 인과성 배제 표현은 높은 후보 판정을 제한합니다.
- 선별 결과를 높은 후보, 추가 근거 검토, 낮은 증례 가능성으로 구분하고 적용한 규칙 버전과 근거 신호를 저장합니다.
- 미완료 고우선 규제정보와 ICSR 후보를 중복 없이 신규 안전성 알림으로 모읍니다.
- 담당자, 기한, 검토 상태, 의견과 외부 이관 식별자를 팀 단위로 관리합니다.
- 환자 식별성, 보고자 식별성, 의심 약물, 이상사례 등 ICSR 최소 요건과 중대성, 예상성, 인과성, 중복 가능성, 원문 확보 여부를 체크리스트로 검토합니다.
- 최종 판단을 판단 대기, ICSR 후보, 최소 요건 미충족, 중복 가능, Safety DB 이관으로 기록합니다.
- 최근 실행의 출처별 성공률과 완료 시간, 약물별 4주 및 12주 신규 결과 추세를 제공합니다.
- 성분명, 제품명, 동의어, 염명, 개발 코드명과 감시 지역을 공용 감시 대상으로 관리합니다.
- 리포트를 즉시 실행하거나 한국 날짜와 시각으로 일회성 실행을 예약합니다.
- 정기 실행은
Asia/Seoul기준 매주 월요일 오전 06:00에 시작합니다. - 실행 단계, 출처별 진행률, 일부 실패 경고, 취소와 30분 제한 시간 초과를 일관된 상태로 기록합니다.
- 읽기 전용, 검토자, 관리자 역할을 구분하고 관리 작업을 감사 기록으로 남깁니다.
로그인한 팀원은 운영 페이지에서 실행 현황, 감시 대상, 예약 실행, 리포트 관리와 팀 권한 업무를 탭으로 전환합니다. 실행 현황에는 전체 진행률과 PubMed, MFDS, KIDS, FDA, EMA/PRAC 출처별 처리 건수, 요청 횟수와 완료 상태가 함께 표시됩니다. 관리자는 같은 화면에서 공용 감시 대상과 일정을 변경하고 팀 구성원의 역할과 변경 기록을 관리할 수 있습니다.
- 성분명, 제품명, 동의어, 염명과 개발 코드명을 제목, 초록, MeSH와 PubMed 보조개념 필드에서 검색합니다.
- ESearch 결과를 200건 단위로 끝까지 조회한 뒤 EFetch 상세정보를 합칩니다.
- 첫 실행은 발행일을 사용합니다. 이후 실행은 마지막 성공 시점보다 7일 앞선 날짜부터 Entrez 등록일을 사용해 지연 색인 문헌을 다시 확인합니다.
- 완료된 이전 리포트의 PMID는 새 리포트에서 제외합니다. 실패 또는 취소된 실행에서만 발견된 PMID는 다음 정상 실행에서 다시 수집합니다.
- 실행 시작 전에 활성 감시 대상 목록과 검색 재현 정보를 스냅샷으로 저장합니다.
- 한국: 의약품안전나라 안전성서한, KIDS 실마리정보 공개자료
- 미국: FDA Drug Enforcement 공개 회수 및 집행 자료
- 유럽: EMA 최신정보에서 PRAC, DHPC, EPAR 관련 공개자료
- 기관 공개일 또는 보고일이 리포트 검색 기간에 포함된 결과만 보존합니다.
- 동일 공식 자료가 여러 감시 대상과 일치하면 하나의 규제조치로 합치고, 일치한 감시 대상과 검색어를 모두 남깁니다.
- 회수, 판매 또는 사용 중지, 허가 취소 또는 철회, 사용 제한 또는 금기, 허가정보 변경, 안전성서한, 신호 평가, 공급 제한과 기타로 분류합니다.
- FDA 회수등급과 원문의 위해 단서를 사용해 높음, 중간, 낮음 우선순위를 자동 평가합니다.
Vigilance Weekly의 자동 선별은 담당자가 먼저 확인할 후보를 좁히는 업무지원 기능입니다. 안전성 신호, 의학적 인과성, 규제 적용 또는 ICSR 성립에 대한 최종 판단을 대신하지 않습니다.
- 문헌의 연구 유형은 PubMed Publication Type과 MeSH 색인 품질에 의존합니다. 색인이 없거나 늦은 문헌은 기타로 분류될 수 있습니다.
- 자동 ICSR 선별은 공개된 제목과 초록의 증례 단서를 사용하므로 원문에서 확인되는 정보와 다를 수 있습니다.
- 동일 환자나 증례를 여러 문헌에서 다룬 경우 자동으로 하나의 증례라고 확정하지 않습니다.
- KIDS 공개목록은 기관이 제공하는 최신 공개 범위 안에서 확인합니다.
- EMA 일반 회의 문서처럼 감시 대상명이 없는 자료는 자동으로 약물과 연결하지 않습니다.
- 외부 출처의 게시 지연, 데이터 오류나 API 장애 때문에 결과가 누락되거나 일부 성공 상태로 완료될 수 있습니다.
- 비로그인 방문자: 최신 리포트, 지난 리포트, 문헌 상세와 서비스 안내 열람
- 읽기 전용 팀원: 운영 현황과 팀 검토 결과 열람
- 검토자: 검토 상태, 담당자, 기한, 의견과 ICSR 체크리스트 관리
- 관리자: 감시 대상, 실행 일정, 리포트, 팀 권한과 감사 기록 관리
인증은 관리 기능을 보호하기 위한 것입니다. 감시 대상과 리포트는 사용자별 데이터가 아니라 사이트 전체에서 공유하는 공용 데이터입니다.
- Node.js
>=22.13.0, pnpm, TypeScript - React 19, Next.js 호환 vinext와 Vite
- Cloudflare Workers, D1과 Drizzle ORM
- OpenAI Sites 호스팅과 Sign in with ChatGPT
주요 경로는 다음과 같습니다.
app/: 공개 화면, 관리 화면과 API 경로worker/monitoring.ts: 문헌 및 규제정보 수집, 예약 실행과 상태 관리worker/index.ts: Cloudflare Worker 진입점db/schema.ts: D1 데이터베이스 스키마drizzle/: 순서대로 보존하는 D1 마이그레이션lib/: 선별, 검토, 내보내기와 권한 규칙tests/: 수집, 예약, 권한, 렌더링과 통합 검증vite.config.ts: 로컬 및 운영 바인딩과 1분 단위 크론 설정.openai/hosting.json: 운영 사이트와 D1 바인딩 식별 정보
pnpm install
pnpm dev검증 명령은 다음과 같습니다.
pnpm lint
pnpm build
pnpm testdb/schema.ts를 변경한 경우 새 마이그레이션을 생성하고 SQL과 메타데이터를
직접 검토합니다.
pnpm db:generate